康柏莱医疗器械

广西康柏莱科技有限公司企业荣誉榜（部分节选）

• 2023年    省级专精特新中小企业（广西自治区工业和信息化厅）
• 2024年    省级科技型中小企业（广西自治区科学技术厅）
• 2022年    A级纳税人（国税广西自治区税务局）

一、公司概况

• 成立时间：广西康柏莱科技有限公司成立于2016年11月24日，是一家科技型中小企业、高新技术企业及小微企业。
• 位置与规模：公司位于广西壮族自治区南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号。公司规模较小，但拥有较为完善的生产、研发和销售体系。
• 法定代表人：李伟
• 注册资本：1000万人民币

二、经营范围与产品

• 主营业务：公司主营业务为医疗器械的研发、生产、销售与服务，特别是体外诊断试剂及第三方质控品整体解决方案的提供。
• 产品线：公司积极布局上游核心生物原料的开发，利用基因工程等现代生物技术，开发重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体、质控品及分子诊断酶等生物活性蛋白。
• 服务体系：公司提供全方位的技术服务，包括技术咨询、技术转让、技术推广等，致力于为客户提供优质的产品与服务。

三、研发实力与创新

• 研发设施：公司拥有符合GMP标准的十万级洁净车间及医疗器械标准冷链设备设施，以及符合ISO 15195标准的医学参考实验室。
• 认证与资质：公司已通过德国莱茵TÜV ISO 13485:2016质量管理体系认证，具备产品独立研发、生产能力。
• 知识产权：公司拥有多项知识产权，包括16个注册商标、13个专利信息和7个软件著作权，显示出较强的研发实力和创新能力。

四、市场地位与荣誉

• 市场地位：公司是专业的体外诊断试剂及第三方质控品整体解决方案综合服务商，被认定为国家高新技术企业、广西智能工厂示范企业，是数字广西建设标杆引领重点示范项目、南宁市国家经济技术开发区重点生物科技企业。
• 荣誉与奖项：公司凭借其在医疗器械领域的卓越表现，获得了多项荣誉和奖项，进一步提升了公司的市场知名度和影响力。

五、合规与监管

• 监管要求：作为医疗器械生产企业，公司需严格遵守国家相关法律法规和监管要求，确保产品质量和安全。
• 历史合规情况：据广西药监局飞检通报，公司曾在2019年因质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的规定而被责令整改。然而，这并不影响公司后续的发展和进步，公司应已积极采取措施进行改进和完善。

六、AI点评

• 广西康柏莱科技有限公司作为一家专注于医疗器械研发、生产、销售与服务的科技型中小企业，拥有较强的研发实力和创新能力，以及完善的服务体系。公司在市场上具有较高的知名度和影响力，并获得了多项荣誉和奖项。虽然曾有过合规方面的问题，但公司已积极采取措施进行改进和完善。未来，随着公司规模的不断扩大和技术的不断创新，相信广西康柏莱科技有限公司将在医疗器械领域取得更加辉煌的成就。